盛瑞药业集团
东方医药网客服
025-57950697
所在地区：吉林/长春
主营行业：OTC
品牌名称：
型号规格：8袋/盒
批准文号：国药准字H20094062
产品标签：头孢克洛干混悬剂
产品卖点：新产品
销售渠道：药店连锁
025-57950697
| 执行标准 | 颗粒剂型 |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 8袋/盒 |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | 本品活性成分为头孢克洛 |
| 性状 | 本品为细小颗粒或粉末；气芳香。 |
| 功能主治 | 本品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 |
| 不良反应 | 1、与头孢克洛治疗有关的不良反应如下： （1）过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹样皮疹（1/100）。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性,发生率均在1/200以下。曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例（0.5%），在总的临床试验8346例中有2例（0.024%）[在各次临床试验中儿童发生率为0.055%，在副作用的报告中38000例中有1例（0.003%）]，在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间为通常很短（根据上市后监测研究平均住院时间为2-3天）。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻度至严重程度不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似乎可用来缓解症状，未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应（包括StevernsJohnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。 （2）胃肠道症状：发生率约2.5%，软便、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气，其中包括腹泻（70例中占1例）。 （3）伪膜性结肠炎：可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝炎和胆汁郁积性黄疸，罕见于报道。 （4）其它与治疗有关的副作用包括：嗜酸性粒细胞增多（50例中有1例）。生殖器瘙痒或阴道炎（100例中不足1例），血小板减少或可逆性间质性肾炎则罕见于报道。 2、尚不能确定是否与头孢克洛有关的不良反应： （1）中枢神经系统：活动增多，神经质，失眠，精神混乱，高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。曾有报道，临床实验室试验结果可出现短暂性异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。 （2）肝脏：AST、ALT或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。 （3）造血系统：正如对其它β-内酰胺类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多，白细胞减少。罕见引起溶血性贫血。再障性贫血，粒细胞缺乏症和可能有临床意义的可逆性中性白细胞减少。 （4）肾脏：BUN或血清肌酐水平稍微升高（后者人数不到1/500）或尿分析异常，如蛋白尿、管型尿等（人数不到1/200）。 （5）某些头孢菌素可以引起癫痫病，应停药，如果临床需要，可给予抗惊厥药。 |
| 注意事项 | 1、在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于以往有某种类型过敏（尤其对药物）的病人，应慎用抗生素（包括头孢克洛）。 2、存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至重度肾功能受损病人，剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室检查。 3、已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素）都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一诊断是很重要的。其程度可能从轻度至危及生命不等。对于轻度的伪膜性结肠炎病例，通常只需停药即可奏效，对于中度至严重病例，则应采取适当的治疗措施。对于有胃肠道病史（特别是结肠炎）的病人，使用广谱抗生素（包括头孢菌素）要慎重。 4、一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必要的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 5、曾有报道，在头孢菌素类抗生素治疗期间，直接库姆斯氏试验呈阳性。例如在血液学检查或在输血的次要交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，其阳性结果均可能与药物有关。 6、对实验室检查指标的干扰：硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 7、本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。 8、本品应放到儿童触摸不到的地方。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无充分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应，所以除非确有必要，孕妇是不宜使用本品的。 （2）分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。 （3）哺乳期妇女：哺乳妇女一次口服头孢克洛500mg后，在母乳中可测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20，0.21和0.16mg/L，在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女应用头孢克洛要谨慎。 10、儿童用药：一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性，尚未确立。 11、老年用药：据文献资料报道，相对于45岁以下健康成人受试者，健康老年受试者（65岁以上）单独服用的750mg头孢克洛，40-50%患者有高AUC，且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人推荐剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。 12、药物过量： （1）服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状，可能是继发于原有的疾病，过敏反应或其它中毒作用。 （2）在治疗药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物间的相互作用以及病人药代动力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。 （3）注意保护病人气道通畅，维持换气和灌注。在可接受的范围内，严密监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除胃排空外还加用活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。进行胃排空或给予活性炭处理时，注意保护病人的气道。 （4）尚未证实强制性导尿、腹膜透析、血液透析或碳血灌注对头孢克洛的过量有利。 |
| 禁忌 | 对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。 |
| 贮藏 | 密封，在阴凉干燥处保存。 |
| 保质期 | 24 |
| 生产企业 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 经销企业 | |
| 备注 |
